電子記録管理パッケージソフトウェア CISAS/ER(PART11対応)

電子記録管理パッケージソフトウェア CISAS/ER

電子記録管理パッケージソフトウェア CISAS/ER(PART11対応)

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FDA21 CFR Part11対応でER/ES指針に準拠したパッケージソフトウェア。
サーバ/クライアント方式のシステム構築が可能。
無線ロガー、グラフィックレコーダで収録した計測データ(最短周期1分)を電子記録として管理。
ネットワーク障害発生時にも復旧後にデータを再確保。

保存期間データベース容量
1日37M
1ヶ月1.15GB
1年13.5GB

※計測データのみです。日報・月報・レポートや構築情報は除く。

データ閲覧

データ閲覧

温湿度をグラフ表示。データ逸脱期間・警報発生履歴を表示した電子署名付レポートを印刷可能です。

日報・月報・レポートの表示・電子署名

日報・月報・レポートの表示・電子署名

署名レベルを4段階(作成・検印・検認・承認)※1設定。
署名付グラフの表示や印刷、PDFファイル出力※2、PDF署名チェックが可能です。

※1 作成、承認などの名称は変更可能です。
※2 Adobe Acrobatは必要ありません。

データの保護

データの保護

各機器で集録したデータを、データベース(SQL Server2014※3)
に記録します。記録したデータは、ユーザIDとパスワードで管理されたユーザのみ操作することができ、第三者による改ざんを防止します。
またコンピュータバリデーションによるファイルチェックも可能です。

セキュリティ

セキュリティ

1000件までのユーザ登録、20件までの権限登録が可能です。
権限ごとにアクセスできる機能を制限できます(パスワードによるログオン方式)。
パスワードの長さ、有効期間、不正パスワードの入力制限回数等が設定できます。
オーディットトレイル(監査証跡)で操作履歴を表示、印刷できます。

温度監視例

実験室温度監視例

実験室温度監視例

薬品保管庫温度監視例

薬品保管庫温度監視例

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